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我院BE试验再次通过国家审评中心核查

发布时间：2021-06-18 17:53:03

来源：本网

　　2021年6月18日国家药品监督管理局政务服务门户公布由丽珠集团丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片首个通过国家药品一致性评价（受理号CYHB2050614国）。这是我院一期药物临床试验中心第三个通过国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）核查的试验项目。

　　我院一期药物临床试验中心日前收到国家药监局药品评审中心（CDE）有关氟伏沙明生物等效性试验（BE）零发补通知，表明我院一期临床试验中心吴建龙主任为首的团队所完成的氟伏沙明人体生物等效性试验质量再次通过CDE的评审，研究内容零补发说明无任何需要补充说明的事项，这是继厄贝沙坦氨氯地平人体生物等效性试验后又一次获得免现场核查。

　　氟伏沙明是一种新型的抗抑郁药，为深圳健康元集团旗下丽珠集团丽珠制药厂生产的重点产品，年销售额过亿元，该项目登记号为CTR20200272，注册时间为2020年2月26日，伦理委员会批准时间为2020年2月16日，首次入组时间为2020年5月21日，总入组受试者数为60例，完成试验时间为2020年8月31日，经过数据锁库，接受第三方稽查，圆满完成临床试验全部内容。本试验也是深圳首家一期临床试验中心为本土企业完成的首个免临床试验部分核查的生物等效性试验，将为365游戏大厅药物临床试验公共服务平台添加新的业绩，也将推动更多深圳本土生物医学产业创新药在深圳进行深入研发和提升。

马来酸氟伏沙明片申办方和I期临床试验研究团队部分成员

项目启动会现场

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